ডিফেলিকেফালিনের অনুমোদন থেকে ওপিওড পেপটাইডের গবেষণার অগ্রগতি

2021-08-24 এর প্রথম দিকে, কারা থেরাপিউটিকস এবং এর ব্যবসায়িক অংশীদার Vifor ফার্মা ঘোষণা করেছে যে তার প্রথম-শ্রেণীর কাপ্পা ওপিওড রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট ডিফেলিকেফালিন (KORSUVA™) দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) রোগীদের চিকিত্সার জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। (হেমোডায়ালাইসিস চিকিত্সার সাথে ইতিবাচক মাঝারি/ গুরুতর প্রুরিটাস), এটি 2022 Q1 এ চালু হবে বলে আশা করা হচ্ছে।Cara এবং Vifor মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে KORSUVA™-এর বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি একচেটিয়া লাইসেন্স চুক্তি স্বাক্ষর করেছে এবং KORSUVA™ ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেলের কাছে বিক্রি করতে সম্মত হয়েছে।তাদের মধ্যে, কারা এবং ভিফোর প্রত্যেকেরই ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল ব্যতীত বিক্রয় আয়ের 60% এবং 40% লাভের অংশ রয়েছে;প্রত্যেকেরই ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল থেকে বিক্রয় আয়ের 50% লাভের অংশ রয়েছে।

CKD-সংশ্লিষ্ট প্রুরিটাস (CKD-aP) হল একটি সাধারণ প্রুরিটাস যা ডায়ালাইসিসের মধ্য দিয়ে CKD রোগীদের উচ্চ ফ্রিকোয়েন্সি এবং তীব্রতার সাথে ঘটে।প্রায় 60%-70% ডায়ালাইসিস প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে প্রুরিটাস ঘটে, যার মধ্যে 30%-40% এর মাঝারি/গুরুতর প্রুরিটাস থাকে, যা জীবনযাত্রার মানকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করে (যেমন, খারাপ ঘুমের গুণমান) এবং বিষণ্নতার সাথে যুক্ত।CKD-সম্পর্কিত প্রুরিটাস এর আগে কোন কার্যকরী চিকিৎসা নেই, এবং Difelikefalin এর অনুমোদন চিকিৎসার প্রয়োজনের বিশাল ব্যবধান পূরণ করতে সাহায্য করে।এই অনুমোদনটি এনডিএ ফাইলিং-এ দুটি গুরুত্বপূর্ণ ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এবং বিশ্বব্যাপী KALM-1 এবং KALM-2 ট্রায়ালগুলির ইতিবাচক ডেটা এবং 32টি অতিরিক্ত ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে সহায়ক ডেটা, যা প্রমাণ করে যে KORSUVA ™ ভালভাবে সহ্য করা হয়েছে .

কিছুক্ষণ আগে, জাপানে ডিফেলিকফালিনের ক্লিনিকাল গবেষণা থেকে ভাল খবর এসেছে: 2022-1-10, কারা ঘোষণা করেছে যে তার অংশীদার মারুশি ফার্মা এবং কিসি ফার্মা নিশ্চিত করেছে যে জাপানে হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের প্রুরিটাসের চিকিত্সার জন্য ডিফেলিকেফালিন ইনজেকশন ব্যবহার করা হয়।ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট পূরণ করা হয়েছে.178 জন রোগী 6 সপ্তাহের ডিফেলিকফালিন বা প্লাসিবো পেয়েছেন এবং 52-সপ্তাহের ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন স্টাডিতে অংশ নিয়েছেন।প্রাথমিক এন্ডপয়েন্ট (প্রুরিটাস সংখ্যাসূচক রেটিং স্কেলের স্কোরের পরিবর্তন) এবং সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট (শিরাটোরি সেভিরিটি স্কেলে চুলকানির স্কোরের পরিবর্তন) প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় ডিফেলিকেফালিন গ্রুপের বেসলাইন থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল।

ডিফেলিকেফালিন হল এক শ্রেণীর ওপিওড পেপটাইড।এর উপর ভিত্তি করে, পেপটাইড রিসার্চ ইনস্টিটিউট ওপিওড পেপটাইডের সাহিত্য অধ্যয়ন করেছে, এবং ওষুধের বিকাশে ওপিওড পেপটাইডের অসুবিধা এবং কৌশলগুলির পাশাপাশি বর্তমান ওষুধের বিকাশের পরিস্থিতির সংক্ষিপ্তসার করেছে।