2021-12-06, মার্কিন সময়, Acadia ফার্মাসিউটিক্যালস (Nasdaq: ACAD) তার ড্রাগ প্রার্থী, ট্রফিনেটাইডের তৃতীয় ধাপের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ইতিবাচক শীর্ষ-লাইন ফলাফল ঘোষণা করেছে।ফেজ III ট্রায়াল, যাকে ল্যাভেন্ডার বলা হয়, প্রধানত রেট সিন্ড্রোম (RS) এর চিকিৎসায় ট্রফিনেটাইডের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়।মোট 189টি বিষয় নথিভুক্ত করা হয়েছিল, RS সহ 5-20 বছর বয়সী সকল মহিলা।
ল্যাভেন্ডার একটি ডাবল-ব্লাইন্ড, এলোমেলো, 12 সপ্তাহের প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল ছিল RS আচরণগত প্রশ্নাবলী (RSBQ) এবং ক্লিনিকাল আউটকাম গ্লোবাল রেটিং স্কেল (CGI-I), যথাক্রমে নার্সিং স্টাফ এবং চিকিত্সকদের দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে;কী সেকেন্ডারি এন্ডপয়েন্ট হল কমিউনিকেশন অ্যান্ড সিম্বলিক বিহেভিয়ার ডেভেলপমেন্ট স্কেল ফর ইনফ্যান্টস অ্যান্ড টডলার্স (CSBS-DP-IT-Social), যা মূলত 6-24 বছর বয়সী শিশুদের সামাজিক, মৌখিক এবং প্রতীকী আচরণের বিকাশের মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়। মাস বয়স, এবং অটিজমের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে বিকাশগত বিলম্বের লক্ষণগুলির জন্য প্রাথমিক স্ক্রীনিং এবং অন্যান্য উন্নয়নমূলক বিলম্ব, যেমন নার্সিং কর্মীদের দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়।
ফলাফলগুলি দেখায় যে প্ল্যাসিবোর তুলনায় ট্রফিনেটাইড উভয় প্রাথমিক শেষ পয়েন্টে উল্লেখযোগ্য উন্নতি করেছে।12 সপ্তাহে প্লেসিবো এবং ট্রফিনেটাইডের জন্য RSBQ-তে বেসলাইন থেকে পরিবর্তনগুলি ছিল -1.7 বনাম -5.1 (p=0.0175);CGI-I স্কোর ছিল 3.8 বনাম 3.5 (p=0.0030)।এদিকে, CSBS-DP-IT-Social-এ বেসলাইন থেকে পরিবর্তন যথাক্রমে -1.1 এবং -0.1 প্লেসবো এবং ট্রফিনেটাইডের জন্য ছিল।
ল্যাভেন্ডারের প্রাথমিক এবং প্রাথমিক গৌণ উভয় প্রান্তেই RS-এর চিকিত্সার জন্য ট্রফিনেটাইডের সম্ভাব্যতা প্রদর্শন করেছে, তবে, এটি লক্ষ করা উচিত যে উদ্ভূত প্রতিকূল ঘটনা (TEAEs) সম্পর্কিত অধ্যয়ন চিকিত্সা বন্ধের হার প্লাসিবোর তুলনায় ট্রফিনেটাইড আর্মে বেশি ছিল। , দুটি ছিল যথাক্রমে 2.1% এবং 17.2%।তাদের মধ্যে, সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল ঘটনা ছিল:
① ডায়রিয়া – ট্রফিনেটাইড ছিল 80.6% (যার মধ্যে 97.3% মৃদু থেকে মাঝারি) এবং প্লাসিবো ছিল 19.1%;
② বমি - ট্রফিনেটাইড ছিল 26.9% (যার মধ্যে 96% ছিল হালকা থেকে মাঝারি) এবং প্লাসিবো ছিল 9.6%;
③ উভয় গ্রুপের 3.2% বিষয়ে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা ঘটেছে।
ল্যাভেন্ডার ট্রায়ালের বিষয়গুলি ট্রায়াল শেষ হওয়ার পরে বা ওপেন-লেবেল লিলাক এবং লিলাক-2 সম্প্রসারণ স্টাডিতে ট্রফিনেটাইড পেতে থাকবে এবং ল্যাভেন্ডার অধ্যয়ন সম্পূর্ণ করেছে এমন 95% বিষয়গুলি লিলাক ওপেন-লেবেলে স্যুইচ করতে বেছে নিয়েছে সম্প্রসারণ গবেষণা, ফলাফল একটি আসন্ন চিকিৎসা সভায় উপস্থাপন করা হবে.
পোস্টের সময়: ফেব্রুয়ারী-17-2022