২০২১-০৮-২৪ তারিখের প্রথম দিকে, কারা থেরাপিউটিক্স এবং তার ব্যবসায়িক অংশীদার ভিফোর ফার্মা ঘোষণা করে যে তাদের প্রথম শ্রেণীর কাপ্পা ওপিওয়েড রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট ডাইফেলাইকফ্যালিন (KORSUVA™) দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD) রোগীদের (হেমোডায়ালাইসিস চিকিৎসার সাথে মাঝারি/গুরুতর চুলকানি) চিকিৎসার জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে, এটি ২০২২ সালের প্রথম প্রান্তিকে চালু হবে বলে আশা করা হচ্ছে। কারা এবং ভিফোর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে KORSUVA™ এর বাণিজ্যিকীকরণের জন্য একটি এক্সক্লুসিভ লাইসেন্স চুক্তি স্বাক্ষর করেছে এবং ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেলের কাছে KORSUVA™ বিক্রি করতে সম্মত হয়েছে। তাদের মধ্যে, কারা এবং ভিফোর প্রত্যেকেরই ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল ছাড়া বিক্রয় রাজস্বে ৬০% এবং ৪০% লাভের ভাগ রয়েছে; ফ্রেসেনিয়াস মেডিকেল থেকে বিক্রয় রাজস্বে প্রতিটির ৫০% লাভের ভাগ রয়েছে।
CKD-সম্পর্কিত প্রুরিটাস (CKD-aP) হল একটি সাধারণ প্রুরিটাস যা ডায়ালাইসিস করা CKD রোগীদের মধ্যে উচ্চ ফ্রিকোয়েন্সি এবং তীব্রতার সাথে দেখা দেয়। ডায়ালাইসিস গ্রহণকারী প্রায় 60%-70% রোগীর মধ্যে প্রুরিটাস দেখা দেয়, যার মধ্যে 30%-40% রোগীর মাঝারি/গুরুতর প্রুরিটাস থাকে, যা জীবনের মানকে মারাত্মকভাবে প্রভাবিত করে (যেমন, ঘুমের মান খারাপ) এবং এটি বিষণ্নতার সাথে যুক্ত। CKD-সম্পর্কিত প্রুরিটাস এর জন্য আগে কোনও কার্যকর চিকিৎসা নেই, এবং ডিফেলিকেফালিনের অনুমোদন বিশাল চিকিৎসা চাহিদার ব্যবধান পূরণ করতে সাহায্য করে। এই অনুমোদন NDA ফাইলিংয়ে দুটি গুরুত্বপূর্ণ পর্যায় III ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে তৈরি: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং বিশ্বব্যাপী KALM-1 এবং KALM-2 ট্রায়াল থেকে ইতিবাচক তথ্য, এবং 32টি অতিরিক্ত ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে সহায়ক তথ্য, যা দেখায় যে KORSUVA™ ভালভাবে সহ্য করা হয়।
কিছুদিন আগেই জাপানে ডাইফেলিকেফ্যালিনের ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে সুসংবাদ এসেছে: ২০২২-১-১০, কারা ঘোষণা করেছে যে তার অংশীদার মারুইশি ফার্মা এবং কিসি ফার্মা নিশ্চিত করেছে যে জাপানে হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের চুলকানির চিকিৎসার জন্য ডাইফেলিকেফ্যালিন ইনজেকশন ব্যবহার করা হয়। তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রাথমিক শেষ বিন্দু পূরণ হয়েছে। ১৭৮ জন রোগী ৬ সপ্তাহ ডাইফেলিকেফ্যালিন বা প্লাসিবো পেয়েছেন এবং ৫২-সপ্তাহের ওপেন-লেবেল এক্সটেনশন স্টাডিতে অংশগ্রহণ করেছেন। প্রাথমিক শেষ বিন্দু (প্রুরিটাস সংখ্যাসূচক রেটিং স্কেল স্কোরে পরিবর্তন) এবং সেকেন্ডারি শেষ বিন্দু (শিরাটোরি সেভিরিটি স্কেলে চুলকানির স্কোরের পরিবর্তন) প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় ডাইফেলিকেফ্যালিন গ্রুপে বেসলাইন থেকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে এবং ভালভাবে সহ্য করা হয়েছে।
ডাইফেলিকেফ্যালিন হল ওপিওয়েড পেপটাইডের একটি শ্রেণী। এর উপর ভিত্তি করে, পেপটাইড রিসার্চ ইনস্টিটিউট ওপিওয়েড পেপটাইড সম্পর্কিত সাহিত্য অধ্যয়ন করেছে এবং ওষুধ বিকাশে ওপিওয়েড পেপটাইডের অসুবিধা এবং কৌশলগুলির পাশাপাশি বর্তমান ওষুধ বিকাশের পরিস্থিতির সংক্ষিপ্তসার করেছে।
পোস্টের সময়: ফেব্রুয়ারী-১৭-২০২২