ইটেলক্যালসেটাইড

ইটেলক্যালসেটাইড এপিআই

ইটেলক্যালসেটাইডএকটি অভিনব, কৃত্রিমক্যালসিমিমেটিক পেপটাইডচিকিৎসার জন্য অনুমোদিতসেকেন্ডারি হাইপারপ্যারাথাইরয়েডিজম (SHPT)প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের মধ্যেদীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ (CKD)গ্রহণহেমোডায়ালাইসিস. SHPT হল শেষ পর্যায়ের কিডনি রোগের একটি সাধারণ এবং গুরুতর জটিলতা, যা ক্যালসিয়াম, ফসফরাস এবং ভিটামিন ডি বিপাকের ব্যাঘাতের কারণে ঘটে।প্যারাথাইরয়েড হরমোন (PTH)হতে পারেরেনাল অস্টিওডিস্ট্রফি, ভাস্কুলার ক্যালসিফিকেশন, হৃদরোগ এবং বর্ধিত মৃত্যুহার।

Etelcalcetide অফার করে একটিলক্ষ্যবস্তু, অস্ত্রোপচারবিহীন বিকল্পডায়ালাইসিস রোগীদের PTH মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করতে, যা দ্বিতীয় প্রজন্মের ক্যালসিমিমেটিকের প্রতিনিধিত্ব করেস্বতন্ত্র সুবিধাসিনাক্যালসেটের মতো মৌখিক থেরাপির উপর।

কর্ম প্রক্রিয়া

ইটেলক্যালসেটাইড হল একটিসিন্থেটিক পেপটাইড অ্যাগোনিস্টএরক্যালসিয়াম-সংবেদনশীল রিসেপ্টর (CaSR), প্যারাথাইরয়েড গ্রন্থি কোষের পৃষ্ঠে অবস্থিত। এটি অ্যালোস্টেরিকভাবে CaSR সক্রিয় করে বহির্কোষীয় ক্যালসিয়ামের ক্রিয়া অনুকরণ করে, যার ফলে:

• প্যারাথাইরয়েড হরমোন (PTH) নিঃসরণ দমন করা

• সিরাম ক্যালসিয়াম এবং ফসফরাসের ঘনত্ব হ্রাস করা

• ক্যালসিয়াম-ফসফেট হোমিওস্ট্যাসিস উন্নত করা

• হাড়ের পরিবর্তনের অস্বাভাবিকতা এবং ভাস্কুলার ক্যালসিফিকেশনের ঝুঁকি হ্রাস করা

মৌখিক ক্যালসিমিমেটিক্সের বিপরীতে, Etelcalcetide ব্যবহার করা হয়শিরাপথেহেমোডায়ালাইসিসের পরে, যা চিকিৎসার আনুগত্য উন্নত করে এবং গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কমিয়ে দেয়।

ক্লিনিক্যাল গবেষণা এবং কার্যকারিতা

Etelcalcetide একাধিক ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালে মূল্যায়ন করা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছেদুটি গুরুত্বপূর্ণ এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত গবেষণাপ্রকাশিতল্যানসেটএবংনিউ ইংল্যান্ড জার্নাল অফ মেডিসিনএই গবেষণায় অনিয়ন্ত্রিত SHPT আক্রান্ত ১০০০ জনেরও বেশি হেমোডায়ালাইসিস রোগী জড়িত ছিল।

মূল ক্লিনিকাল ফলাফলগুলির মধ্যে রয়েছে:

• PTH স্তরে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস(>অধিকাংশ রোগীর ক্ষেত্রে ৩০%)

• এর উচ্চতর নিয়ন্ত্রণসিরাম ফসফরাস এবং ক্যালসিয়াম-ফসফেট পণ্য (Ca × P)

• সামগ্রিক জৈব রাসায়নিক প্রতিক্রিয়ার হার বৃদ্ধিসিনাক্যালসেটের সাথে তুলনা করা হয়েছে

• রোগীর সাথে ভালো আনুগত্যডায়ালাইসিসের পর সপ্তাহে তিনবার চতুর্থবারের মতো চিকিৎসার কারণে

• হাড়ের টার্নওভার মার্কার হ্রাস(যেমন, হাড়-নির্দিষ্ট ক্ষারীয় ফসফেটেজ)

এই সুবিধাগুলি Etelcalcetide কে সমর্থন করেপ্রথম সারির ইনজেকশনযোগ্য ক্যালসিমিমেটিকডায়ালাইসিস রোগীদের SHPT পরিচালনার জন্য।

API উৎপাদন এবং গুণমান

আমাদেরইটেলক্যালসেটাইড এপিআইএর মাধ্যমে তৈরি করা হয়সলিড-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ (SPPS), উচ্চ ফলন, বিশুদ্ধতা এবং আণবিক স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করে। API:

• কঠোরতার সাথে সঙ্গতিপূর্ণGMP এবং ICH Q7 মান

• ব্যবহারের জন্য উপযুক্তইনজেকশনযোগ্য ওষুধ পণ্য

• HPLC, অবশিষ্ট দ্রাবক, ভারী ধাতু এবং এন্ডোটক্সিনের মাত্রা সহ ব্যাপক বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়।

• পাওয়া যাচ্ছেপাইলট এবং বাণিজ্যিক উৎপাদন স্কেল

থেরাপিউটিক সম্ভাবনা এবং সুবিধা

• হরমোনবিহীন চিকিৎসাডায়ালাইসিস করা সিকেডি রোগীদের SHPT-এর জন্য

• IV রুট সম্মতি নিশ্চিত করেবিশেষ করে যাদের পিল বোঝা বা জিআই অসহিষ্ণুতা আছে তাদের ক্ষেত্রে

• কমাতে সাহায্য করতে পারেদীর্ঘমেয়াদী জটিলতাখনিজ ও হাড়ের ব্যাধি (CKD-MBD)

• ফসফেট বাইন্ডার, ভিটামিন ডি অ্যানালগ এবং স্ট্যান্ডার্ড ডায়ালাইসিস কেয়ারের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ